В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обновило свои предупредительные надписи для вакцины Johnson & Johnson Covid-19, включив в нее информацию о наблюдаемом «повышенном риске» редкого неврологического расстройства, называемого синдромом Гийена-Барре (СГБ).
Эта новость стала еще одним ударом для компании, которой в феврале было предоставлено разрешение на экстренное использование вакцины, но она сыграла незначительную роль в американской кампании иммунизации от коронавируса.
По словам людей, знакомых с этим вопросом, на основе анализа федеральной системы мониторинга безопасности вакцин официальные лица выявили 100 предварительных сообщений о СГБ после введения примерно 12,5 миллионов доз.
Из этих сообщений 95 были серьезными и требовали госпитализации. Сообщается об одной смерти.
СГБ — это неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость или, в самых тяжелых случаях, паралич.
Ежегодно в Соединенных Штатах от него страдают от 3000 до 6000 человек, и большинство из них выздоравливают.
На новой этикетке с предупреждением для лиц, осуществляющих уход, и получателей говорится, что у большинства людей симптомы проявляются в течение 42 дней после вакцинации, и «вероятность того, что это произойдет, очень мала».
Людям следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают слабость или покалывание, особенно в ногах или руках, которые усиливаются или распространяются на другие части тела.
Затруднение при ходьбе, трудности с движением лица, включая речь, жевание или глотание, двоение в глазах или неспособность двигать глазами, а также потеря функции мочевого пузыря или кишечника также являются причинами для обращения за неотложной помощью.
В то время как FDA продолжает работать с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по надзору за безопасностью вакцин, оно «продолжает обнаруживать, что известные и потенциальные преимущества явно перевешивают известные и потенциальные риски», — сообщили источники.
СГБ также чаще наблюдается при применении некоторых вакцин, в том числе некоторых вакцин против сезонного гриппа и вакцины для предотвращения опоясывающего лишая.
Но до сих пор не было обнаружено подобного сигнала с вакцинами Moderna и Pfizer-BioNTech Covid-19.
Вакцина J&J столкнулась с серьезными производственными проблемами, и завод в Балтиморе, ответственный за ее производство, был закрыт на три месяца из-за проблем с заражением.
В апреле для этого укола была сделана пауза, связанная с безопасностью, после того, как был выявлен повышенный риск, связанный с редкой формой свертывания крови, в основном у молодых женщин.
Пауза была снята после того, как было определено, что опасность является отдаленной, а преимущества все еще значительно перевешивают риски, но этот эпизод оставил устойчивое падение спроса.
Эта новость появилась на фоне того, что спрос на вакцины против Covid в Соединенных Штатах продолжает снижаться, и в день делается всего около 430 000 прививок. Пиковое среднее значение за семь дней было около 3,5 миллионов еще в апреле.
Заболеваемость быстро растет в недостаточно вакцинированных штатах Среднего Запада и Юга, при этом в настоящее время преобладает высококонтагиозный вариант Дельты.
Свежие комментарии