Любые изменения могут быть внесены в соответствии с Законом о лекарственных средствах и медицинских изделиях 2021 года до конца этого года Кредит: Ian West/PA Coronavirus Article Bar with counter
Все частные тесты на коронавирус будут подлежать проверке качества в Великобритании, поскольку правительство признает, что на рынок выходит слишком много продуктов, которые не работают должным образом.
Министры наметили планы обеспечения того, чтобы все новые испытания соответствовали “минимальным стандартам эффективности”, поскольку лишь 25 процентов устройств бокового потока частного производства “имеют достаточное качество для закупок”.
Эта новость появилась после того, как Номер 10 объявил, что всем жителям Англии будут дважды в неделю предлагаться тесты на Covid-19 в рамках стремления “вернуть себе более нормальный образ жизни”.
Наборы для тестирования бокового потока, которые могут дать результаты всего за три минуты, доступны бесплатно на рабочих местах, на испытательных площадках и по почте с прошлой пятницы.
Согласно планам, правительство установит “требование, чтобы все тесты Covid-19, размещенные на британском рынке, проходили обязательную валидацию”.
Любые изменения могут быть внесены в соответствии с Законом о лекарствах и медицинских изделиях 2021 года до конца этого года, заявили чиновники.
Консультационный документ под названием “Частная валидация тестирования Covid-19” рекомендовал жесткие меры в отношении неадекватных наборов, заявив: “Тесты, которые провалят этот процесс, будут запрещены к продаже.
“Розничные торговцы, дистрибьюторы и производители тестов, которые пытаются продавать непроверенные тесты, будут подвергнуты санкциям.
“Это будет в равной степени применимо к тем компаниям, базирующимся в Великобритании и за рубежом, которые импортируют в Великобританию.”
Консультация предупредила, что “в настоящее время нет никаких юридических требований для независимой проверки эффективности тестов Covid-19.
“Выход на рынок контролируется маркировкой CE, которая в настоящее время является процессом самопровозглашения для выполнения данного типа тестового комплекта или оборудования.
“Это означает, что производительность не проверяется независимо перед продажей.”
В нем говорилось: “В настоящее время данные, используемые каждым производителем для достижения своей маркировки CE, уникальны и разработаны каждым производителем.
“Это позволяет производителям адаптировать свои варианты использования для обеспечения наиболее оптимальной производительности своих тестов.
“Это мешает потребителям сравнивать данные и действует как барьер для эффективной конкуренции.”
Чиновники обнаружили “доказательства того, что некоторые тесты Covid-19 не работают так, как ожидалось и как описано в их инструкциях по применению (IFU)”, говорится в документе.
Режим испытаний в Великобритании значительно усилился
“Например, только 25 процентов прошли все этапы валидации бокового потока DHSC, чтобы считаться достаточно качественными для закупок.”
Он предупредил, что в настоящее время “тестам разрешено выходить на рынок без прохождения процесса независимой проверки их эффективности, и не все тесты выполняются на достаточно высоком уровне.
“Это несмотря на то, что девять из 10 поставщиков имеют знак CE, а три четверти соответствуют стандарту ISO 13485 в отношении пострыночного надзора.
“Хотя мы ожидаем, что рынок со временем повысит качество, этого недостаточно для достижения наших целей по управлению Covid-19, и нам нужно быстро повысить качество на частном рынке, по крайней мере, до того же уровня, что и для NHS.”
За комментариями обратились в Департамент здравоохранения и социального обеспечения.
Recent Comments