Роспотребнадзор будет работать с вирусами IV группы патогенности, что позволит компании самостоятельно подтвердить очистку вируса — одно из ключевых исследований, необходимых для регистрации биотехнологических препаратов, сообщили в компании. Лицензия распространяется на работу с вирусами IV группы патогенности — наименее опасными для человека. Полученный статус позволит компании проводить исследования вирусной безопасности без привлечения сторонних организаций.
Валидация очистки вируса является обязательной процедурой при регистрации биопрепаратов, полученных с использованием живых клеток. В рамках исследования модельные вирусы внедряются в технологический процесс, после чего оценивается эффективность их удаления из конечного продукта.
«При производстве биопрепаратов теоретически возможно присутствие вирусов или их фрагментов, поэтому валидация очистки вирусов играет ключевую роль в подтверждении безопасности препаратов», — отметил генеральный директор «Фармасинтез-Норд» Михаил Квасников. Инвестиции компании в создание необходимой инфраструктуры, включая закупку специализированного оборудования и привлечение квалифицированных специалистов, составили около 500 млн руб. Благодаря новой лицензии «Фармасинтез-Норд» сможет расширить свои возможности по производству биотехнологических препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, патологий нервной и сердечно-сосудистой систем. В будущем компания также рассматривает возможность использования новых мощностей для проведения исследований вирусной безопасности по заказу других участников фармацевтического рынка.
Получение лицензии позволит компании снизить зависимость от внешней исследовательской инфраструктуры, укрепить собственные компетенции в области биотехнологических разработок и производства, а также повысить технологическую независимость в сфере создания современных биофармацевтических препаратов.
Свежие комментарии