Агентство рассматривает заявку HRA Pharma на выпуск Opill без рецепта
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит заявку на первую противозачаточную таблетку, которая будет продаваться без рецепта.
Сообщается, что американские аптеки устанавливают лимит на покупку таблеток для экстренной контрацепцииПодробнее
Приложение также поставит оральные контрацептивы в напряженный политический момент в США. В конце прошлого месяца Верховный суд США отменил федеральную защиту прав на аборт, поставив под сомнение будущее контроля над рождаемостью.
Производитель лекарств сказал, что сроки не имеют отношения. Решение по заявке может быть принято уже в 2023 году.
«Это историческое приложение знаменует собой новаторский момент в доступе к противозачаточным средствам и репродуктивной справедливости в США», — сказала Фредерик Велгрин, главный директор по стратегическим операциям и инновациям HRA Pharma. «Более 60 лет назад противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту, в США давали женщинам возможность планировать, хотят ли они забеременеть и когда».
Предоставление противозачаточных средств без рецепта «Помогите еще большему количеству женщин и людей получить доступ к противозачаточным средствам, не сталкиваясь с ненужными барьерами», — сказал Велгрин, чья компания уже подала заявку.
Большинство оральных контрацептивов чрезвычайно безопасны, поскольку для предотвращения беременности используется комбинация эстрогена и прогестина. По данным Американского колледжа акушеров и гинекологов, Opill использует только прогестин, что может сделать его лучшим кандидатом для продажи без рецепта, поскольку его могут использовать даже люди с историей свертывания крови или неконтролируемым высоким кровяным давлением (American College of Obstetricians and Gynecologists). ACOG).
Однако «мини-пили», как называют некоторые чисто прогестиновые противозачаточные средства, также имеют побочные эффекты. По данным ACOG, наиболее распространенным является прорывное кровотечение между менструациями, которое может быть непредсказуемым.
В настоящее время все гормональные противозачаточные таблетки в США требуют рецепта, и многие из них покрывается медицинской страховкой. Однако получение такого рецепта было трудным для многих американских женщин. По данным исследования 2015 года, примерно каждая четвертая женщина, которая когда-либо пыталась получить рецепт на гормональные противозачаточные средства, сообщила о трудностях с этим, часто из-за языкового барьера, отсутствия страховки или стоимости.
В случае одобрения безрецептурный контроль над рождаемостью станет победой, на которую уходят годы. Коалиция Free the Pill работала над тем, чтобы сделать противозачаточные средства доступными без рецепта в США в течение почти двух десятилетий, заявив, что теперь они доступны без рецепта в более чем 100 странах. Американская медицинская ассоциация, крупнейшая в стране профессиональная ассоциация врачей, заявила в июне, что поддерживает безрецептурные противозачаточные средства.
Противозачаточные средства, отпускаемые без рецепта, также могли бы стать альтернативной формой планирования семьи после хаотичного решения Верховного суда отменить его знаменательное решение 1973 года по делу Роу против Уэйда, которое предоставило федеральную защиту от абортов.
Несколько штатов уже начали вводить почти полный запрет на аборты, и ожидается, что в ближайшие недели это число вырастет как минимум до 26.
Дебаты о правах на аборт могут перерасти в работу FDA по контрацепции. Уже сейчас контрацепция является одним из самых политизированных аспектов работы агентства. Экстренная контрацепция, продаваемая в США под торговой маркой «План Б», уже доступна без рецепта. FDA недавно заявило, что лекарство для прерывания беременности, часто называемое «таблеткой для аборта» или «медикаментозным абортом», может быть назначено с помощью телемедицины.
Однако государства враждебно относятся к Группы противников абортов уже дали понять, что медикаментозный аборт станет следующим полем битвы за ограничение права на аборт. Это может привести к прямому конфликту между FDA и штатами, поскольку штаты стремятся регулировать лекарство, одобренное на федеральном уровне.
Этот конфликт, скорее всего, будет разрешен в суде. Если дело дойдет до Верховного суда, битва между FDA и штатами может развернуться перед консервативным подавляющим большинством, некоторые члены которого уже выразили готовность отменить федеральные права на противозачаточные средства и переоценить полномочия федеральных агентств по регулированию штатов.
Свежие комментарии