Covid побудил консервативные регуляторы встряхнуть клинические испытания, используя Zoom как способ наблюдения за пациентами в home Credit: Zoom/PA
Домашний мониторинг, как оказалось, также помогает снизить уровень истощения пациентов, что является основной причиной задержки испытаний. Это означает, что им не нужно преодолевать мили, чтобы принять участие. Он также предоставляет ценные реальные данные как во время, так и после испытания, показывая, как лечение работает в реальности, а не в контролируемой обстановке.
Ричард Марсден-исполнительный директор Synairgen, компании с ингаляционным противовирусным препаратом, который был быстро запущен в испытания, чтобы увидеть, может ли он помочь пациентам с Covid. Ингалятор был доставлен в дома пациентов, и медсестры учили их, как управлять им с помощью Зума.
— Мы отслеживали их статистику, ежедневно оценивали симптомы. Пациентам это нравилось. И если вы можете сделать это без ущерба для безопасности или данных, это масштабируемо и изменит способ проведения испытаний в будущем”, — говорит он.
Тарек Шериф, исполнительный директор Medidata, компании, производящей программное обеспечение для клинических испытаний, согласен.
“Исторически все процедуры и измерения проводились на месте, но Covid показал нам, что это не всегда необходимо. Вы можете запустить пробную версию с минимальными посещениями сайта, собирая все виды данных удаленно.
“Таким образом, компании встроили эту гибкость, чтобы помочь со сбором данных в домах пациентов. Это огромное философское изменение для отрасли и открывает всевозможные новые возможности для пациентов, и я думаю, что в следующем десятилетии вы увидите гибридные испытания намного больше.”
Фактически, дистанционное наблюдение за пациентами, по его словам, станет вторым по величине бизнесом Medidata в этом году.
Доза данных 
Ученых может контролировать иммунные реакции пациентов, чтобы попытаться предсказать, кто находится в группе риска серьезного заболевания от Covid Credit: Ben Birchall /PA
Мартин Мерфи, исполнительный директор FTSE 250 life sciences company Syncona, указывает на правительственное исследование восстановления — национальное клиническое исследование, созданное для поиска методов лечения людей, больных коронавирусом, — как еще один пример того, как отрасль может измениться после Covid.
Он говорит, что скорость, с которой были созданы испытания, и то, как они собирали данные из электронных медицинских карт в режиме реального времени, когда они регистрировались врачами в больницах, а не клиническими исследователями, были беспрецедентными. В будущем отрасль могла бы использовать большие, агрегированные банки данных о пациентах для набора кандидатов и разработки лучших исследований.
— Есть ли потенциал? Да. Это может стать очень важным нововведением в процессе клинических испытаний”, — говорит он.
Скользящие обзоры нормативных актов, принятые во время пандемии, также могут быть продолжены при условии наличия достаточных ресурсов. Здесь регуляторы принимают данные по частям по мере их поступления, а не навалом в конце. Это может сократить месяцы процесса пересмотра, говорят и Релянович, и Мерфи.
“Covid просто подтолкнул всех к тому, чтобы быть непредвзятыми в отношении того, что они могут сделать”, — добавляет Релянович.
«Серебряная подкладка» пандемии
Мерфи говорит: “Многие из этих тенденций происходили в любом случае, просто Covid теперь продемонстрировал, как доказательство концепции, что скользящие обзоры могут работать, что сбор данных в реальном времени может работать, что доступ к большим банкам данных для пробных проектов может работать, теперь нам нужно ускорить это, поскольку это ценный шанс улучшить клиническую разработку за счет сокращения сроков и затрат. Это было бы хорошим предзнаменованием для пандемии.”
Мартин Мерфи, исполнительный директор Syncona, считает, что доступ к данным в режиме реального времени станет одним из ряда постоянных улучшений клинических испытаний в результате пандемии Credit: Syncona
Medidata уже показала, как корректировка структуры испытаний может сократить время и затраты. Время запуска-время, необходимое для запуска и запуска испытания — сократилось на 70% для лечения, связанного с Covid, среди клиентов Medidata, и Шериф говорит, что разумно ожидать, что в будущем 20-30% могут быть сбиты с времени запуска всех видов клинических испытаний.
“При правильных процессах возврата назад не будет, клинические испытания будут проходить быстрее и эффективнее»,” говорит он.
И по мере того, как индустрия и регуляторы становятся более открытыми для изменения дизайна испытаний, Шериф ожидает, что другие типы технологий, такие как использование синтетических контрольных рычагов, также известных как виртуальные пациенты, станут более распространенными в испытаниях.
«Синтетическое оружие-замечательный инструмент, особенно при редких заболеваниях или онкологии, где особенно неэтично давать пациенту плацебо, и это сокращает количество пациентов, которых вам нужно зарегистрировать, на 30-40%”, — говорит он.
Medidata имеет два исследования с использованием синтетических контрольных вооружений, которые были представлены в FDA.
“Это большая область интереса для регуляторов и наших клиентов, поскольку она меняет многие логистические проблемы, связанные с клиническими испытаниями. Конечно, в прошлом году произошел переломный момент, желание раздвинуть границы.”
Свежие комментарии